Пациенты с сахарным диабетом стали заложниками патентных споров

Российские аналоги вышеуказанного препарата, необходимого для многих больных людей, не появятся в стране еще пять лет. В основе конфликтной ситуации — патентный спор.

Около 20 лет патент на выпуск лекарства с дапаглифлозином принадлежал компании «АстраЗенека». Она выпускала препарат под названием «Форсига». В прошлом году действие патента истекло, и около полугода компания не подавала документы на его обновление. В сложившейся ситуации на отечественный рынок могли быть выведены аналоги препаратов на основе дапаглифлозина от других фармкомпаний. Однако юристы «АстраЗенеки» обратились в СК и ФАС с жалобой на якобы нарушение патентных прав и недобросовестную конкуренцию. В итоге компания получила вторичный патент сроком до 2028 года. Это значит, что российские аналоги с дапаглифлозином не смогут выйти на рынок еще пять лет. Об этом пишет gorod55.ru.

Также отмечается, что после истечения срока первоначального патента несколько фармкомпаний в РФ зарегистрировали аналоги дапаглифлозина. Первой подала возражение против продления патента «АстраЗенеки» «Северная звезда». Похожие шаги предприняли словенская KRKA и российская «Акрихин», которая намеревалась выпускать аналог «Форсиги» под названием «Фордиглиф».

Однако Роспатент по-прежнему разрешает иностранной «АстраЗенеке» пользоваться повторным патентом. В итоге на российском фармрынке остается только «Форсига», цена на которую постоянно растет.

Проблемным вопросом остается и доступность оригинала: из-за высокой стоимости «Форсигу» получают лишь 12% нуждающихся. При этом дапаглифлозин остро необходим миллионам людей с диабетом и сопутствующими заболеваниями.

По оценкам экспертов, появление российских аналогов смогло бы снизить стоимость лечения от диабета на 30%. Однако «АстраЗенека» отстаивает свою монополию, что приводит к дефициту жизненно важных лекарств.

Как отмечается, «АстраЗенека» могла продлить свой патент на дапаглифлозин в течение 6 месяцев с даты получения патента (первичного патента) либо в течение 6 месяцев с даты получения регистрационного удостоверения на препарат. Данная процедура регламентирована п. 2 ст. 1363 ГК РФ. Однако «АстраЗенека» в установленные законом сроки заявление не подала. Поэтому и была проведена спецоперация по получению второго патента на вещество, которое уже было изобретено (дапаглифлозин).

Напомним, в настоящее время в РФ более 4,5 млн зарегистрированных больных диабетом, еще столько же не подозревают о своей болезни. К тому же около 12 млн человек страдают от хронической сердечной недостаточности, и многим из них также необходим дапаглифлозин.

Лучшим примером того, как российские аналоги могут решить проблему дефицита необходимых лекарств, служит случай с препаратом «Оземпик», который столкнулся со снижением поставок. Ситуацию удалось разрешить благодаря появлению российских дженериков.